FILTER INTEGRITY TESTER THIAB FILTER CARTRIDGE
Filter integrity testing yog hais ncaj qha rau hauv EU GMP Annex 1 (2022 kho, pib lub Yim Hli 2023), uas yuav tsum tau ua ntej - siv post- ua kom tsis muaj menyuam thiab tom qab- siv kev ntsuas kev ncaj ncees ntawm cov lim dej kom tsis muaj menyuam. PDA Technical Report No. 26 (Sterilizing Filtration of Liquids) muab cov txheej txheem lees paub raunpuas point, diffusion ntws, thiabkev ntsuam xyuas dej nkag. FDA cov lus qhia txog cov khoom siv tshuaj tsis muaj menyuam uas tsim los ntawm kev ua aseptic txhawb nqa qhov kev cia siab ntawm niaj hnub, cov ntaub ntawv soj ntsuam xyuas kev ncaj ncees khi rau cov ntaub ntawv batch.
Peb Kev daws
【Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0 qauv tsis siv neeg lim kev ncaj ncees Tester】 uanpuas taw tes, diffusion ntws, dej nkag, thiab kev ntsuas siab tuavntawm ib lub platform uas tsis siv neeg, txhawb cov lim hom thiab cov vaj tsev loj nyob thoob plaws Sterilizing Qib lim:
· Pleated Sterile Lim Cartridge
· Lim Cartridge
· Disc Membrane Lim
· Capsule Filter -Ib leeg- siv Sterile Capsule Filter)
· Hollow Fiber Lim
· Sterile Phaj Lim
· High Flow Sterile Lim Cartridge
Raws li cov chaw tsim khoom, peb tswj calibration, firmware, thiab siab -sensor nrhiav qhov kawg kom kawg, uas tso cai rau peb muab:
Lub V10thiab V8.0 V6.5 V4.0 qauv Kev ncaj nceesTestertau tsim los so tawm cov qeeb qeeb nrog kev pab tshuab ntse:
Precision:Tshuab- khiav tswj kev poob siab los yog diffusive flow checks txiav tawm cov kev txiav txim ntawm tus kheej los ntawm cov txiaj ntsig.
Rov ua dua:Tag nrho cov kev ntsuam xyuas ua raws tib cov kauj ruam hauv kev tswj hwm.
High - txheej txheem ceev: Txhua lub voj voog sim yog lub sijhawm- stamped, khi rau tus neeg teb xov tooj ID thiab lim ntau tus lej, thiab xa tawm tuaj rau hauv 21 CFR Part 11-npaj hom, muab QA txoj kev tiv thaiv kev soj ntsuam thaum kuaj xyuas.
Nta thiab txiaj ntsig ntawm Automation hauv Kev Ntsuas
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Feature |
Tau txais txiaj ntsig |
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Tus kheej -Khiav Kev Xeem |
Xav tau kev ua haujlwm tsawg rau tib neeg. Muab cov txiaj ntsig tsis tu ncua. |
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Cov ntaub ntawv kaw |
Ua tau raws li cov cai nruj rau kev khaws cov ntaub ntawv hluav taws xob. |
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Precise Sensors |
Muab cov txiaj ntsig raug thiab rov ua dua. |
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Yooj yim-rau-Siv Screen |
Ua kom yooj yim rau cov neeg ua haujlwm nrog cov kev txawj sib txawv. |
Automation yog qhov zoo rau cov chaw ua haujlwm tsis khoom. Nws txuag lub sijhawm thiab ua kom raug.
Daim ntawv thov ntawm Automated Testers
Tshuaj Qhuav: Xyuas kom huv huv rau tshuaj thiab biologics.
Cov phiaj xwm loj Biology: Txheeb xyuas cov lim dej hauv cov tshuab loj xws li bioreactors.
Ua raws li Txoj Cai: Ua tau raws li cov qauv siab rau cov ntaub ntawv hauv cov chaw ua haujlwm tswj.
NEURONBC V8.0 yog qhov kev xaiv zoo tshaj plaws. Nws tau txhim kho cov ntaub ntawv taug qab kom tau raws li cov cai tshiab.
Cov khoom pom zoo
FAQ
Q1: Dab tsi yog qhov sib txawv ntawm qhov sib txawv ntawm qhov sib txawv ntawm qhov sib txawv, qhov sib txawv ntawm qhov sib txawv, thiab kev ntsuas dej nkag?
A1: Npuas taw tes txheeb xyuas qhov siab ntawm qhov huab cua thawj zaug dhau los ntawm qhov loj tshaj plaws wetted pore, muab kev kuaj xyuas sai / tsis ua tiav. Diffusion flow ntsuas tus nqi ntawm cov pa diffusing los ntawm ib tug wetted membrane hauv qab lub npuas taw tes, haum rau loj - cheeb tsam lim. Kev nkag mus rau hauv dej yog ib txoj hauv kev tsis yog -kev puas tsuaj rau hydrophobic (vent) lim uas tsis tas yuav tsum haus dej cawv.
Q2: Ntau npaum li cas lub lim yuav tsum tau kuaj kev ncaj ncees?
A2: Cov kev cia siab tam sim no raws li EU GMP Annex 1 hu rau kev kuaj tom qab ua kom tsis muaj menyuam thiab ua ntej siv, thiab rov qab siv dua, rau txhua qhov ua kom tsis muaj menyuam - qib lim hauv cov txheej txheem aseptic.
Q3: Ib qho ntsuas puas tuaj yeem kuaj ob qho tib si hydrophilic thiab hydrophobic lim?
A3: Yog lawm, muab cov cuab yeej txhawb nqa kev ntub dej - kua- cov kev ntsuas tshwj xeeb txhua hom lim yuav tsum muaj - dej nkag rau cov lim dej hydrophobic, thiab npuas taw tes / diffusion rau hydrophilic kua lim.
Q4: Puas yog automated filtering testing txaus siab rau 21 CFR Part 11 ntawm nws tus kheej?
A4: Cov ntaub ntawv tso tawm cov cuab yeej xav tau los txhawb txoj kev tshawb xyuas, e- kos npe, thiab kev tswj xyuas kev nkag; cov SOPs nyob ib puag ncig thiab kev siv tau tseem yuav tsum tau kaw lub voj kom ua raws li Tshooj 11 tag nrho.