Packaging Leak & Seal Inspection Solution
vim li cas thiaj xaiv peb cov khoom
Tsis yog -kev puas tsuaj kaw lub thawv kaw kev ntseeg siab npog lub tshuab nqus tsev vacuum, siab -voltage to detection, thiab siab decay method for vials, syringes, blister packs, and flexible pouches.
Lub thawv kaw kev ncaj ncees (CCI) ua tsis tiav - cov kab plaub hau tawg hauv lub vial, ib qho chaw zaum tsis tiav, lub pinhole hauv lub hlwv foob - feem ntau pom tsis pom kev kuaj pom tsis tau tuaj yeem cuam tshuam tsis muaj menyuam lossis txee - lub neej ruaj khov. Raws li cov neeg tswj hwm hloov qhov kev nyiam mus rau qhov kev txiav txim siab, tsis yog- txoj kev puas tsuaj dhau ntawm cov xim ib txwm muaj -ingress lossis microbial kev sib tw kuaj, cov tuam txhab xav tau CCIT platforms uas tuaj yeem siv tau ntau hom thawv ntim yam tsis muaj kev puas tsuaj rau cov qauv.
Txoj Cai Tswjfwm
USP General Tshooj<1207>(Package Integrity Evaluation - Sterile Products) categorizes CCIT txoj kev rau hauv kev txiav txim siab (lub cev, piv txwv li, lub tshuab nqus tsev vacuum, siab-voltage to detection, CO2 headspace) thiab probabilistic (xws li, dye ingress, microbial ingress) mus kom ze, thiab pom zoo rau lawv cov kev txiav txim siab ntau dua rov tsim dua tshiab. ASTM F2338 (lub tshuab nqus tsev vacuum) thiab ASTM F2191 / F3287-tsev neeg cov qauv rau kev kuaj xyuas hluav taws xob muab cov txheej txheem kuaj hauv qab.
Peb cov kev daws teeb meem
Peb lub platform CCIT muab cov tshuab nqus tsev vacuum thiab HVLD dual kuaj modules nyob rau hauv ib qho system, validated rau vials, ua ntej - puv syringes, blister packs, IV hnab mos thiab BFS ntim. Cov cuab yeej yog tsim los kuaj xyuas micron- ntsuas qhov tsis xws luag yam tsis muaj qauv kev puas tsuaj, txhawb nqa tsis yog -kev puas tsuaj tag nrho inline soj ntsuam thiab kuaj kuaj. Raws li lub Hoobkas- cov chaw tsim khoom ncaj qha, peb muab 10- hnub ceev kev cai khoom xa tuaj, tus nqi -tus nqi Hoobkas zoo thiab ib puag ncig- lub moos thoob ntiaj teb kev txhawb nqa, nrog rau kev mob siab rau CCIT txoj kev txhim kho kom haum rau koj qhov ntim tshwj xeeb.
Cov khoom
Kev vam meej Case
Tag nrho -hauv- ib lub tshuab nqus tsev vacuum & high voltage leak detection unit, sib xws nrog vials, ua ntej- puv syringes, blister packs, IV soft hnab thiab BFS ntim. Ua raws li USP<1207>, 21 CFR Part 11 thiab GMP cov ntaub ntawv kev ntseeg siab
FAQ
Q1: Dab tsi yog qhov txawv ntawm kev txiav txim siab thiab qhov yuav tshwm sim CCIT txoj hauv kev?
A1: Kev txiav txim siab txoj kev (nqus plua plav, siab- qhov hluav taws xob xau, CO2 headspace) tsim qhov ntsuas lub cev txuas ncaj qha rau qhov xau qhov loj, thaum cov txheej txheem probabilistic (dye lossis microbial ingress) qhia qhov tshwm sim dhau / tsis ua raws li kev txheeb cais thiab feem ntau tsis tshua muaj kev nkag siab thiab rov ua dua.
Q2: CCIT puas tuaj yeem hloov kev kuaj tsis muaj menyuam tag nrho?
A2: CCIT txheeb xyuas qhov cuam tshuam lub cev ntawm lub thawv - kaw kaw lus; nws feem ntau yog siv ib sab, tsis yog ib qho kev hloov pauv tag nrho rau, ib qho kev pab cuam kom tsis muaj menyuam.
Q3: CCIT txoj kev twg haum rau cov hnab ntim tau yooj yim piv rau cov vials nruj?
A3: Cov thawv ntim nruj zoo li vials thiab cov koob txhaj tshuaj feem ntau raug kuaj nrog lub tshuab nqus tsev vacuum lossis siab -voltage leak detection, thaum lub hnab ntim tau yooj yim feem ntau xav tau lub siab lwj lossis lub taub hau- roj txoj hau kev vim lawv tsis yog -cov duab kos.
Q4: Puas yog CCIT puas tsuaj rau chav kuaj?
A4: Kev txiav txim siab txog lub cev xws li lub tshuab nqus tsev vacuum thiab siab - qhov ntsuas hluav taws xob xau feem ntau tsis yog- puas tsuaj, tso cai rau chav kuaj kom nyob twj ywm ib feem ntawm cov khoom muag uas tau tso cai los ntawm SOP.